辉瑞和BioNTech新冠疫苗在英国获得紧急使用授权
经济观察网 记者 瞿依贤 12月2日，辉瑞和德国BioNTech（拜恩泰科）公司宣布，双方合作研发的mRNA新冠疫苗（代号BNT162b2）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准的紧急使用授权，这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫苗使用授权。
此外，辉瑞和BioNTech也已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请，向欧洲药品管理局（EMA）提交了BNT162b2的滚动上市申请。FDA和EMA预计12月公布是否批准。
辉瑞和BioNTech还表示，未来几天至几周，BNT162b2有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了疫苗供应准备，有能力在2020年供应5000万支疫苗，在2021年供应13亿支疫苗。
此外，为支持疫苗的全球供应，BioNTech已与诺华制药签署协议，收购后者位于德国马尔堡的生产厂房设施，这将极大补充生产能力，预计新冠肺炎疫苗年产能可增加7.5亿剂。
产能之后，储存和运输是更大的问题——mRNA疫苗需要在-70°的环境下保存。
赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中，其中国研发中心负责人Denis Bonnet对经济观察网表示，临床试验阶段只是疫苗整个大架构里很小的一部分，之后还牵涉制造、运送和储存。如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算，中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存，要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方，这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”
据了解，为了保证疫苗质量，辉瑞和BioNTech已经开发特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备，在未拆封情况下，能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-60°C~-80°C，并维持10天，从而向全球运输。如果拆封，在每5天添加一次干冰的情况下，该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。
BNT162b2为全球首款获批紧急使用授权的mRNA新冠疫苗。与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。
这款疫苗在中国市场的商业化权益属于复星医药（600196.SH/02196.HK）。今年3月，复星医药与BioNTech达成合作，双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。
中国市场的最新进展是，11月24日，复星医药与BioNTech宣布在江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性。
美国食药局高级顾问：下周或批准使用辉瑞新冠疫苗
FDA疫苗顾问透露，美国有望下周批准使用辉瑞新冠疫苗。
海外网12月6日消息，美国食品和药物管理局（FDA）的一位高级疫苗顾问周六（5日）透露，该国有望在下周批准使用辉瑞公司新冠病毒候选疫苗。
据美国《国会山报》报道，FDA疫苗咨询委员会成员詹姆斯·希尔德雷斯（James Hildreth）5日接受美媒采访时表示，该机构将在下周四投票决定是否为辉瑞疫苗紧急使用授权（EUA），以及是否第二天（11日）开始分发疫苗。
“周四我们将花一天时间审查辉瑞公司的数据，当天审查结束后进行表决。”希尔德雷斯说，“如果FDA局长决定在表决日签发EUA，我们可能会看到全国各地开始接种疫苗。”
早期数据显示，辉瑞新冠疫苗有效率为95％，英国是第一个批准该疫苗紧急使用的国家。不过，英国抢先冲过终点线，在英国和欧盟、美国之间激起一场口水战。英国高官在得意自夸的同时，不忘踩欧盟和美国一脚。欧盟和美国则质疑英国是仓促求成，监管程序不严谨。
（原题为《美国食药局高级顾问：下周可能批准使用辉瑞新冠疫苗》）
辉瑞新冠疫苗英国获批紧急使用，下周起全国提供
据美国CNN当地时间12月2日报道，辉瑞和BioNTech宣布，已获得临时授权在英国紧急使用其Covid-19疫苗。英国卫生和社会福利部(NHS)的一位发言人在一份中表示，该疫苗将于下周开始在全英国推广。NHS在大规模疫苗接种方面已有数十年的经验，将下大力气推动该疫苗覆盖，为所有有资格接种疫苗的人护理和支持。更多细节将很快公布，包括优先接种人群的建议等。
辉瑞和BioNTech此前曾表示，对疫苗的分析显示，该疫苗95%有效，没有安全隐患。截至目前，英国也成为了全球首个批准使用辉瑞/BioNTech疫苗的国家。
英国政府官网同日也发布消息称，辉瑞/BioNTech新冠疫苗将从下周开始在全英国。此前，辉瑞和BioNTech已经与英国政府签订合约，将在2020年和2021年向英国一共4000万剂疫苗。
参考资料：
①CNN：UK approves Pfizer coronavirus vaccine for use "from next week"
