疫苗管理立法：打假疫苗可责任到人｜新京报专栏
现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。
文 |郑山海
6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法将从今年12月1日起施行，这是中国首次就疫苗管理立法。这意味着以前分散在有关法律和行政法规中有关疫苗管理的规定，如今整合成一部法律，管理必将更加规范、更加权威。
我们知道，疫苗和大多数的药品不一样，后者主要用于已经患病的人群，而疫苗却主要应用于健康人群，目的是预防某些特定的疾病，其对于风险的承受显然不能与患病人群等同。而在实际操作中，疫苗的主要对象是儿童，这又是家庭中风险承受能力最脆弱的群体，所以疫苗的安全问题是最容易触动社会敏感神经的问题，事关国家安全，来不得丝毫大意。
具体到实际管理上，虽然疫苗的管理千头万绪，但归纳起来主要有三个方面——谁来使用，给谁使用，以及如何保证疫苗质量。这些在疫苗管理法中都有很详细的规定。
“谁来使用”指的是相关医疗机构的资质问题，对此疫苗管理法第四十八条规定：由县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。
接种单位应当具有医疗机构执业许可证件，有合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，并且有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
给谁用呢？第四十七条明确规定，凡居住在我国境内的适龄儿童，都依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。明确了疫苗接种不是个人的事情，是国家的集体行动。
当然这些规定并不是这次立法提出的新规定，但用法律条文进行规范，执行力度无疑进一步强化。
相比较而言，疫苗管理法带来的最大变化，还是对疫苗的安全管理提升到了前所未有的高度。例如第十条明确提出了建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
这一条的意义被解读为疫苗管理的一物一码，类似于给每一批最小包装的疫苗都落实了实名制，如果发生了问题，就可以通过它的名字，找到它从“出生”以来的各个阶段的轨迹，明确它最后出现问题的关键环节所在，从而到人。
到人后，如果惩罚上“轻描淡写”，还是不足以规范企业行为。
这次，疫苗管理法的惩罚力度显然全面升级了，对于严重违规的企业，将没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。而且主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。这样的力度，应该足以让大多数从业人员三思而后行了。
疫苗属于生物药品，若不规范管理，对国民安全的威胁会越来越大，因此，现在出台法律确实恰逢其时，通过法律建立疫苗全程信息化追溯制度，提高惩罚力度倒逼企业规范从业，对于我国疫苗安全的改善显然是值得期待的。
□郑山海（医生）
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疫苗责任强制险今年12月实施！不执行者最高罚200万元
“金融1号院”获悉，近期十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，该部法律将于2019年12月1日正式实施。
值得注意的是，《疫苗管理法》还提到将实行疫苗强制保险(简称“疫苗强责险”)制度，要求疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗强制保险，不执行者最高或将面临200万元罚款。
相关数据显示，目前我国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是目前世界上最大的疫苗生产国，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。
随后，2018年11月12日，国家市场监督管理总局发布《疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。时隔半年多，2019年6月29日《疫苗管理法》经过第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日开始施行。
《疫苗管理法》明确提出疫苗应该实行最严格的监管，疫苗犯罪将从重追究刑事。对疫苗的研制、生产、流通和预防接种全过程提出了特别的制度和规定。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，充分发挥了法律制度顶层设计的权威性。
值得注意的是，《疫苗管理法》在加强管理和规范的同时，还特别引入了商业保险，并实行疫苗强制保险制度。
在《疫苗管理法》中，第六十八条明确规定，国家实行疫苗强制保险制度：疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的限额内予以赔付。
而拒不执行上述要求的或将面临停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款等处罚措施。疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，对保险相关情况进行披露。
据了解，疫苗强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
此外，《疫苗管理法》还考虑到了异常反应的补偿。“实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。”其中，规定了只要“不能排除”属于异常反应，疫苗生产企业或保险制度就“予以补偿”，但同时也设置了偶合反应、心因性反应等6项豁免情况。
保险指的是保险公司承保被保险人的民事损害赔偿的险种。目前，被国家立法纳入强制险种的险有三类：交通事故强制保险(也称交强险)；煤矿、烟花爆竹等高危行业领域的安全生产保险(亦称安全险)；旅游行业的旅行社保险(也称旅游险)。疫苗强制险将成为第四个纳入立法的强制性险险种。
在种类繁多的险中，被国家立法纳入强制险种的险有三类：交通事故强制保险(也称交强险)；煤矿、烟花爆竹等高危行业领域的安全生产保险(亦称安全险)；旅游行业的旅行社保险(也称旅游险)。近几年呼声较高的环责险、医责险、食责险等都还仅在部分省市进行试点。此次疫苗强制保险制度，无疑让疫苗险成为了新的强制性保险。
疫苗责任强制保险管理办法落地在即：疫苗必须上“保险”，但有4种情况不赔！
疫苗安全，关乎民生。国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗强制保险管理办法（征求意见稿）》，现正向社会公开征求意见。管理办法规定，在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗强制保险。
问题疫苗事件屡发，疫苗强制保险管理办法也提上了日程。
近日，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗强制保险管理办法（征求意见稿）》（下称《管理办法》），并向社会公开征求意见，截至日期为2020年11月12日。
根据2019年12月1日正式实施的《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的限额内予以赔付。
多名受访业内人士一致认为，引入商业保险公司，对消费者来说，更利于保护其合法权益，也将使获得补偿途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中，而且随着风险评估机制和信用机制的引入，能提高疫苗企业的风险管理水平，降低疫苗发生问题的概率。
德国通用再保险中国区非寿险负责人王民在接受《国际金融报》记者采访时表示，疫苗强制保险是我国为数不多的几个真正的强制保险，类似的还有机动车辆强制保险等，它的强制力度甚至高于目前大力推广的安责险和环责险。
王民坦言，因疫苗上市许可持有人数量有限，所以投保相关保险的群体应该也不是很大，目前的疫苗产品险是和疫苗强制保险有一定交叉，相信随着此次《管理办法》的落地，会促进产品险和有关生命科学险的发展。
安达保险特殊行业风险总监陈静陶向《国际金融报》记者表示，随着生命科学行业的发展，国内疫苗研发及生产企业风险管理意识的增加和保险投保意识的增强，产寿险公司最近几年都针对疫苗产品研发了不同的保障方案，比如意外险主要保障接种意外，健康险主要保障因为接种后发生的疾病，险主要保障因疫苗缺陷导致的人身伤害等。
疫苗上市许可持有人均应投保
《管理办法》涉及总则、投保与承保、赔偿、附则等4个章节共26条内容。
《管理办法》称，疫苗强制保险，是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿为保险标的的保险。该保险基本原则是坚持强制投保、风险防控、信用管理的原则。
并规定，在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗强制保险。疫苗上市许可持有人和承保疫苗强制保险的保险公司，都应当遵守此项管理办法。
《管理办法》同时规定了相关部门职责。
其中，由国务院药品监督管理部门组织对疫苗上市许可持有人参加疫苗强制保险的情况进行监督检查；国务院保险监督管理机构依法对保险公司开展疫苗强制保险业务实施监督管理；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗上市许可持有人参加疫苗强制保险情况的监督检查。
预防接种事故不赔
《管理办法》明确表示，疫苗强制保险的保险为因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿。
同时强调，有以下4种情形之一的，保险公司不予赔偿：
一是预防接种异常反应；因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应，以及其他不属于疫苗质量问题的情形；
二是因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因导致疫苗出现质量问题的；
三是因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为，导致疫苗出现质量问题的；
四是预防接种事故。
对此，王民建议，可针对上述除外特殊意外风险配套推出一些补充类产品。
低信用者保费或将上涨
疫苗强制保险的保险费率相对较自主。根据《管理办法》，保险费率可由疫苗上市许可持有人和保险公司协商确定。保险行业协会可以会同疫苗行业协会，拟定疫苗强制保险基准费率。
保险公司还可根据被保险人信用监管等级等情况实行浮动费率。
在限额方面，《管理办法》规定，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗强制保险在全国范围内实行统一最低限额。死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。并鼓励企业根据自身情况购买更高限额的保险保障。
不投保者或将被责令停产停业
按照《管理办法》，疫苗获得上市许可后、上市销售前，疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同，投保疫苗强制保险。投保后，相关疫苗方可继续上市销售。
若未按照规定投保或者续保的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令暂停相关疫苗的上市销售，责令限期投保或者续保，拒不改正或者情节严重的，按照《疫苗管理法》第八十三条规定予以处罚。（拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。）
还需要注意的是，疫苗上市许可持有人与保险公司订立保险合同时，应当向保险公司如实告知疫苗研制基本情况和有关风险情况。
投保人故意或者因重大过失未依法履行如实告知义务，足以影响保险公司决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险公司有权解除合同。
“上市后研究发现疫苗风险显著增加的，应当及时通知保险公司，保险公司可以按照保险合同约定增加保险费或者解除合同。疫苗上市许可持有人未履行前款规定的通知义务的，对因风险显著增加而发生的保险事故，保险公司不承担赔偿保险金的。”《管理办法》中指出。
当然，一旦触发保险，受种者可依法向疫苗上市许可持有人提起损害赔偿请求。由疫苗上市许可持有人依法承担赔偿的，保险公司依法在疫苗强制保险限额内予以赔偿。对损害认定较为清晰的人身伤亡，保险公司应当积极预付赔款，加快理赔进度。
记者 罗葛妹
