原标题:家长注意,这些药别乱用!国家药监局修订14个品种药品说明书
最近,为了进一步保护公众的用药安全,国家医药产品管理局决定服用扑热息痛和马梅口服液、扑热息痛和马梅糖浆、儿童扑热息痛和金刚烷胺颗粒、扑热息痛和伪金刚烷胺咀嚼片、儿童扑热息痛和金刚烷胺片、儿童扑热息痛和黄敏颗粒、扑热息痛和肾素颗粒、扑热息痛和黄敏口服液、儿童扑热息痛和伪金刚烷胺分散片。
先补充警告语:“2岁以下婴幼儿不建议家长或监护人使用本品,应在医生或药师指导下使用。”
二.修改和新的预防措施:
补充“2岁以下婴儿不建议家长或监护人使用本产品,应在医生或药剂师的指导下使用。”
补充“应严格按照药品说明书的用法用量使用,避免用药过量。”
将“请勿服用其他成分与本产品相似的抗感冒药”改为“避免使用含有相同或相似活性成分的抗感冒药。”
上述药品的销售许可证持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定和说明书的修订要求,于2021年7月21日前提交说明书修订补充申请,并报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的,应当一并修改;说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换所有已经生产的药品说明书和标签。
药品上市许可证持有人应当采取有效措施,做好使用和安全问题的宣传和培训,并立即以适当方式通知药品经营者和使用者,指导医师和药师合理用药。
临床医生和药师应仔细阅读药品说明书的修订内容,并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益和风险分析。
患者及其监护人在服药前应仔细阅读说明书,并严格按照说明书和医嘱服药。
省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内该产品药品上市许可持有人做好相应说明书的修订工作,并按要求更换标签和说明书,依法严肃查处违法违规行为。(记者余静莹)






