美国辉瑞公司在研新冠疫苗试验参与者出现副作用反应
新华社华盛顿9月16日电（记者谭晶晶）美国辉瑞制药有限公司15日表示，该公司与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗3期临床试验中，一些参与试验的志愿者出现轻度至中度副作用反应。
据辉瑞公司介绍，参与临床试验的志愿者出现的副作用反应包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛等，一些志愿者还有发烧症状，部分志愿者出现高烧。
由于数据来自双盲试验，目前辉瑞公司不能区分使用了疫苗或安慰剂的志愿者。该公司疫苗研发主管凯瑟琳·詹森表示，独立的数据监测委员会可以获得非盲数据，如果他们认为存在安全隐患会通知公司，但迄今为止他们还没有这样做。
据介绍，该疫苗的3期临床试验原计划招募3万名志愿者参与，目前已招募了2.9万余人，有超过1.2万名志愿者接种了第二剂疫苗。近日，辉瑞公司和德国生物新技术公司宣布将扩大志愿者参与规模和多样性，新增最低年龄为16岁的青少年群体以及艾滋病病毒感染者、肝炎病毒感染者等人群，计划总共招募4.4万人参与该疫苗的3期临床试验。疫苗有效性结论报告预计将在10月底公布。
新冠疫苗接种在即 辉瑞迎来高光时刻
时代周报记者 林骁颖
据BBC报道，除了英国之外，美国也可能在近期批准这款跨国研发疫苗上市。
不过，辉瑞的疫苗产量将比预期少。据《华尔街日报》报道，辉瑞将今年新冠肺炎疫苗产能目标减半至5000万剂，低于先前的1亿剂目标。
虽然产量不及预期，但这款疫苗仍然为辉瑞带来了近年来难得一见的高光时刻。
专利悬崖
作为全球最大的制药公司之一，辉瑞虽然拥有诸多专利药品，但近年来一直被市场认为是一家老迈的、行动迟缓的公司。即使在进行多次收购和资产剥离调整后，辉瑞的营收也没有实现巨大的增长。
2009年，辉瑞以680亿美元的价格收购了惠氏，这笔交易受到广泛赞誉，那一年，惠氏为辉瑞480亿美元的销售额贡献了220亿美元。但这笔超级收购的背后，是辉瑞股价从2000年7月11日49美元的历史高位，一路下跌到2010年7月2日14美元的水平。
2010年12月，时任辉瑞CEO杰夫·金德勒（Jeff Kindler）因内部斗争而被赶下台，57岁的兰·里德（lan.Read）接任。
但辉瑞的问题明显不是金德勒一个人的问题，辉瑞接下来的数位CEO也都无法解决两大问题：专利药过期导致收入下降和无法收购有益资产。
从近5年的财报看，2016―2019年辉瑞的营业收入分别为528.24亿美元、525.46亿美元、536.47亿美元、517.50亿美元；整体而言，辉瑞营业收入受专利悬崖影响呈下降的趋势。
除了专利悬崖带来的收入下降，辉瑞近年来在收购方面也屡屡碰壁。2016年4月，辉瑞对爱尔兰制药公司艾尔建的一桩并购计划，因为美国财政部的新法规出台而被迫中止。
在美国，大约有2500万人受特应性皮炎（湿疹）困扰，辉瑞公司也将目光瞄准这个市场。2016年5月，辉瑞以52亿美元巨资收购安那卡（Anaco），旨在获得其治疗特应性皮炎的药物Crisaborole（克立硼罗，商品名Eucrisa）。当时，辉瑞认为克立硼罗的年销售峰值将超过20亿美元。
但辉瑞的预期落空了。2019年，克立硼罗全球销售额同比下滑了7%，仅为1.38亿美元。由于克立硼罗的销量远远不如收购时的预期，辉瑞2019年第四季度约有27亿美元的资产减值损失。
减法改革
企业规模越来越臃肿，但收入却不见增长，改革成了辉瑞董事会的共识。2018年10月1日，艾伯乐(Albert Bourla)接替兰·里德成为辉瑞的CEO。
艾伯乐的改革目标，是将辉瑞仿制药和消费者保健业务全部剥离，只保留最赚钱的生物制药。
2018年12月19日，辉瑞宣布，旗下健康药物部（PCH）将和葛兰素史克公司（GSK）组成新的合资消费者保健公司，新公司名为葛兰素史克消费者健康公司（GSKConsumer Healthcare），根据协议条款，GSK将拥有68％的多数控股权益，辉瑞将拥有合资公司32％的股权。交易结束后，辉瑞正式把消费者保健业务分拆，善存和钙尔奇等著名保健品品牌从此划归GSK。
剥离消费者保健业务后，2019年11月16日，辉瑞仿制药部门普强（Upjohn），与另一制药公司迈蓝（Mylan N.V.）正式合并，成立新公司晖致（Viatris）。晖致专注仿制药，而辉瑞从此专注专利药的开发。
据其2019年财报数据显示，辉瑞营收同比下降1%至518亿美元，其核心生物制药业务营业收入394 亿美元，增长8%，但非专利品牌和仿制药业务部门的营业收入下降16%。
艾伯乐认为，辉瑞的改革带来了稳健的财务业绩和对股东有利的资产配置。艾伯乐期望：“新辉瑞将是一家规模较小、以科学为基础的公司，专注于创新。”
疫苗效应
某种程度上，辉瑞能在疫苗上异军突起，是辉瑞进行“减法改革”的成果。
相比传统疫苗，mRNA疫苗在安全性和有效性等环节上有自己的优势。根据辉瑞公司在11月18日发布的三期临床试验最终数据，他们和BioNTech共同研发的疫苗有效性达95%，且在65岁以上成年人中的有效率为94%以上。而根据美国FDA的规定，疫苗有效率需达50%以上才能提交审核，换言之，这款mRNA疫苗在有效率方面远超标准。
至于副作用方面，英国人体医学委员会专家工作组主席穆尼尔·皮穆罕默德教授（Prof Sir Munir Pirmohamed）认为，辉瑞疫苗的副作用非常温和，即便出现，通常也只持续一天左右就会消失。
不过，mRNA疫苗本身不稳定，疫苗需要超低温保存，对储存环境要求严格。
辉瑞在中指出，疫苗将会使用专门开发的运输器分发，运输器装有GPS，温度控制在-70℃±10℃。但辉瑞的疫苗储存条件太过苛刻，在发展中国家大规模接种这款疫苗，可能会遇到储存和物流方面的问题。
虽然辉瑞在三期临床试验召集了多达43000名志愿者，但由于mRNA疫苗从未在人体身上进行大规模接种，因此有专家认为，目前英国政府批准使用，有点操之过急。
即便是已经确定要接种的英国，也有不少民众质疑疫苗的安全性。根据YouGov的一项新调查，五分之一的英国人仍然不相信辉瑞公司的疫苗是安全的，而三分之二的人认为英国卫生部长马特·汉考克应该在电视上直播接种疫苗。
尽管受到各种质疑，但辉瑞对这款疫苗的市场前景充满希望。在之前发布的报告中，辉瑞和BioNTech预计2021年将生产13亿剂新冠肺炎疫苗，而当中的大部分已被各国政府提前预定。
根据辉瑞此前的回复，新冠肺炎疫苗将在不同地区采用不同定价，目前仅知道其在美国的价格是每剂19.5美元。至于疫苗会给公司带来多大的收益，很可能要等到明年财报才能看到。
值得一提的是，资本市场并没有对辉瑞研发新冠肺炎疫苗成功的消息倾注太多热情。辉瑞的股价在11月9日，即公布疫苗有效率的当天上涨了7.69%，到达年内高点41.99美元，但随后走出一波先跌后涨的V字形走势，12月4日当天收报40.34美元，目前仍未达到此前高点。
评级机构似乎仍需更多时间，来观察新冠肺炎疫苗能给辉瑞带来多大收益。日本瑞穗实业银行是此前少数对辉瑞疫苗表达乐观的评级机构，其分析师“认为辉瑞目前处于疫苗研发的标杆地位”。不过，瑞穗虽然给辉瑞的评级为“买入”，但目标价格仅为43美元，而华尔街给予辉瑞的平均目标价为41.21美元。
疫苗能否令辉瑞更上一层楼，还需要时间检验。
搜狐医药 | 辉瑞启动新冠候选疫苗人体试验，今年将可生产数百万剂
据福克斯新闻（FoxNews）报道，美国辉瑞与BioNTech公司于5月5日宣布，两公司合作开发的新冠候选疫苗BNT162已开始人体试验。
参与疫苗试验的地点包括纽约格罗斯曼医学院和马里兰大学医学院，而罗切斯特大学医疗中心和辛辛那提儿童医院医疗中心将很快开始试验注册计划。该试验将评估四种不同的候选RNA疫苗，确定哪种疫苗最安全有效。
BioNTech在公司中介绍，试验阶段目标是招募360名年龄在18至55岁之间的患者，一旦年轻的群体了安全和免疫原性的可靠证据，疫苗将开始在65至85岁老年人群中进行检测。
辉瑞公司首席执行官、董事长Albert Bourla在中表示，临床项目将在欧洲和美国开始，期待与BioNTech和监管机构的合作，能够为最需要疫苗的患者迅速带来一种安全有效的疫苗。
出于对试验成功的预期，辉瑞与BioNTech正在扩大全球供应产量。选定的地点包括辉瑞在马萨诸塞州、密歇根州和密苏里州的工厂，以及比利时的普乌尔斯工厂，还将有更多的工厂。BioNTech将通过在德国美因茨和艾达尔-奥博斯坦的工厂来提高生产能力。预计2020年两家公司将合作生产数百万剂疫苗，在第二年将可以生产数亿剂。
参考资料：
1. FoxNews
Pfizer, BioNTech begin coronavirus vaccine trial in humans
